Wissenschaftlerin/Wissenschaftler (w/m/d), Kennziffer: 34.01/26

Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

• die wissenschaftliche Beurteilung der Unterlagen von Anträgen auf Zulassung für Arzneimittel mit einer Indikation im Bereich Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie in Verfahren der Europäischen Gemeinschaft und nationalen Verfahren, von Änderungsanzeigen sowie in Widerspruchs- und Klageverfahren
• die Beurteilung und Prüfung von Dokumentationen von Fertigarzneimitteln bezüglich ihrer Ausgangsstoffe, Herstellung, Qualitätsspezifikation, Beschreibung und Validierung der Prüfverfahren sowie von Haltbarkeitsuntersuchungen
• die Erstellung von fachlichen Stellungnahmen und Bewertungsberichten zur Qualität im Rahmen der o. g. Verfahren in deutscher und englischer Sprache
• die Mitwirkung bei europäischen und nationalen wissenschaftlichen Beratungen zur pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln
• die Beantwortung von hausinternen und externen Anfragen in Bezug auf chemisch-pharmazeutische Fragestellungen.

Anforderungsprofil:

​Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Chemie, Biochemie oder Lebensmittelchemie bzw. vergleichbarer naturwissenschaftlicher Disziplinen (Diplom/Master)
• Sie besitzen relevante Erfahrungen in der Bewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität
• Sie haben grundlegende Kenntnisse in Wirkstoffsynthese, Herstellung von Arzneimitteln und analytischen Verfahren
• Sie verfügen über solide Grundkenntnisse auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, z.B. in regulatorischen Verfahrensabläufen bezogen auf Zulassungsanträge und Folgeverfahren
• Sie haben ein gutes schriftliches und mündliches Ausdrucksvermögen
• Sie besitzen eine gute Fähigkeit komplexe wissenschaftliche Zusammenhänge zu erfassen
• Sie bringen sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift mit
• Sehr gute Teamfähigkeit, zielorientierte Arbeitsweise, gute Arbeitsorganisation, Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit, auch im internationalen Kontext
• Gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office Programme: Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation; Large Language Models (LLM);.KI-Tools)
• Promotion oder vergleichbare wissenschaftliche Leistung wünschenswert