Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d), Kennziffer: 91.02/26

Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

• die Durchführung komplexer administrativer Verfahren im Zusammenhang mit der Erfassung und Bewertung bei schwerwiegenden Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten entsprechend der gültigen Gesetzgebung für Medizinprodukte (MPDG und MPAMIV in Verbindung mit MDR und IVDR)
• die Durchführung komplexer administrativer Verfahren im Zusammenhang mit:
  • Antrags-, Anzeige- und sonstigen Verfahren und Aufgaben zu DiGA nach den Vorgaben des §139e SGB V in Verbindung mit der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
  • Antrags-, Anzeige- und sonstiger Verfahren und Aufgaben, die im DVPMG und der DiPAV zur Umsetzung durch das BfArM vorgesehen sind
  • Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen und Leistungsstudien von Medizinprodukten nach MPDG in Verbindung mit MDR und IVDR
  • Anträgen auf Abgrenzung oder Klassifizierung von Medizinprodukten nach MPDG in Verbindung mit MDR und IVDR
  • Anträge auf Sonderzulassung nach MPDG in Verbindung mit MDR und IVDR
• die Unterstützung der wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter u. a. bei der Informationsbeschaffung
• die Erstellung, Erprobung und Weiterentwicklung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen für administrative Verfahren bzw. für administrative Schnittstellen zur wissenschaftlichen Bewertung
• die Pflege der aufgabenbezogenen Datenbanken und Abwicklung des aufgabenbezogenen Schriftverkehrs
• die Durchführung allgemeiner administrativer Aufgaben und administratives Verfahrensmanagement

Anforderungsprofil:

​Ihr Profil

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als z. B. Verwaltungsfachangestellte/ Verwaltungsfachangestellter, Fachangestellte/Fachangestellter für Bürokommunikation, Fachangestellte/Fachangestellter für Medien- und Informationsdienste oder eine abgeschlossene Ausbildung in einem medizinisch pharmazeutischen oder ingenieurwissenschaftlichen Beruf oder Abschluss als z. B. PTA, MTA, MTRA oder eine vergleichbare Qualifikation durch eine andere Ausbildung, verbunden mit einschlägige Berufserfahrung
• Sie besitzen erste Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte, DiGA oder DiPA sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen
• Sie bringen gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift mit
• Sie besitzen gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)

Was uns zudem wichtig ist:

• Sie verfügen über eine ausgeprägte Sozialkompetenz und Teamfähigkeit
• Sie sind hoch motiviert einen Bereich mitzugestalten und Prozesse zu optimieren
• Sie besitzen eine hohe Affinität zu digitalen Arbeits- und Kommunikationsmitteln sowie eine sehr gute Arbeitsorganisation