Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d), Kennziffer: 42.02/26

Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

• die eigenständige Administration und digitalgestützte Verfahrensbegleitung von dezentralen und nationalen Zulassungsverfahren (MRP/DCP/NAT)
• die Eingangsbearbeitung, digitale Aktenführung, Bereitstellung der Stellungnahmen europäischer Zulassungsbehörden für die jeweiligen Fachdisziplinen
• die Verarbeitung, Aktenführung und den elektronischen externen Versand der wissenschaftlichen Bewertung und Stellungnahmen an die beteiligten europäischen Zulassungsbehörden und das beteiligte pharmazeutische Unternehmen
• die Koordinierung und Überwachung interner und externer Termine
• die Beantwortung interner und externer Verfahrensanfragen, einschließlich der erforderlichen Recherchen
• die externe elektronische Kommunikation mit Antragstellenden und europäischen Behörden
• die Pflege und Aktualisierung der Verfahrensdaten (digitale Aktenführung und Archivierung) in BfArM-internen und externen Datenbanksystemen (z.B. CTS)

Anforderungsprofil:

​Ihr Profil

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• Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung:
  • in einem medizinisch- naturwissenschaftlich-technischen Assistenzberuf (z.B. PTA, BTA, CTA).
  • als Fachangestellte / Fachangestellter für Medien- und Informationsdienste,
  • Medizinische Dokumentationsassistentin / Medizinischer Dokumentationsassistent
  • Kauffrau / Kaufmann im Gesundheitswesen
  • oder einer vergleichbaren Qualifikation durch eine andere Berufsausbildung verbunden mit beruflichen Tätigkeiten in der öffentlichen Verwaltung oder im regulatorischen Umfeld.
• Sie bringen gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts mit.
• Sie verfügen über regulatorische und administrative Kenntnisse sowie über Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelzulassung (DCP, MRP).
• Sie besitzen gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift.
• Sie haben sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS)-Office Programme: Word, Excel.
• Sie sind sicher im Umgang mit den Datenbankensystemen: AmAnDa, CTS; eGov Suite, Internet, moderne Datenkommunikation oder sind bereit sich diese anzueignen.
• Sie bringen eine sehr gute Organisationsfähigkeit, eine hohe soziale Kompetenz und Teamfähigkeit sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit.
• Sie zeichnen sich durch eine selbstständige, strukturierte, ergebnisorientierte und zuverlässige Arbeitsweise aus.