Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d), Kennziffer: 10.31.01/26

Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

• die administrative, selbstständige Vorprüfung sowohl von Genehmigungsanträgen als auch Änderungsanzeigen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln von den Antragstellenden vorzulegenden Unterlagen
• die Konsolidierung der Validierungsmängel mit der zuständigen Ethik-Kommission
• die Konsolidierung der Validierungsmängel aller beteiligter Ländern
• die Zuordnung und Weiterleitung der Unterlagen mit Terminvorgaben an die beteiligten Fachgebiete
• der Schriftwechsel mit Vertreterinnen und Vertretern der beteiligten Länder sowie sonstiger Schriftverkehr
• die telefonische Beratung von Antragstellenden, auch in englischer Sprache
• die Aktenführung während der Validierung
• die Durchführung von Datenbankrecherchen
• das Führen von Datenbanken (intern: Panda, extern: CTIS)
• die Unterstützung des Single Contact Points:
  • Zuordnung der Genehmigungsanträge zu der jeweiligen Behörde
  • Zuweisung der zuständigen Ethik-Kommission (spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren, GVP-Paediatric, Standard-GVP)
  • Erfassung des Antrages einer Genehmigung nach § 31 StrlSchG bzw. einer Anzeige nach § 32 StrlSchG in der internen Datenbank
• die Erstellung der Tagesterminliste (Recherche in CTIS und Panda)
• die Qualitäts-Zuarbeit:
  • Abgleich Prüfpräparate in welchen Stärken und Darreichungsformen
  • Prüfpräparate zugelassen bzw. nicht zugelassen, entsprechende Qualitätsunterlagen, Hersteller oder Etiketten kontrollieren

Anforderungsprofil:

​Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Fachhochschulstudium in einer medizinisch-pharmazeutischen Disziplin (Bachelor/Diplom (FH)) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit einem Bezug zu medizinischen oder pharmazeutischen Themenbereichen (z.B. PTA, MTA, MFA Pflege- und Heilberufe) mit einer mindestens vierjährigen einschlägigen Berufserfahrung
• Sie besitzen Kenntnisse auf dem Gebiet des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln
• Sie haben Kenntnisse der administrativen, regulatorischen und rechtlichen Grundlagen zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014; Arzneimittelgesetz (AMG), Eudralex Vol.10; Medizinforschungsgesetz)
• Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)

Was uns zudem wichtig ist:

• Sie arbeiten zuverlässig und selbstständig, strukturiert und terminorientiert, anhand einer guten Arbeitsorganisation
• Sie haben die Fähigkeit auf wechselnde Anforderungen auch unter Termindruck angemessen zu reagieren und zu arbeiten
• Ihre gute Arbeitsorganisation, Ihre gute und schnelle Auffassungsgabe sowie Ihre sorgfältige, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise zeichnen Sie in der täglichen Arbeit aus.
• Sie verfügen über gute kommunikative Fähigkeiten und zeigen Einsatzfreude.
• Sie haben eine ausgeprägte soziale Kompetenz und besitzen die Fähigkeit zur Teamarbeit.